スキンケア豆知識

『化粧品にまつわるルール』まとめ!化粧品検定まであと1日!勉強備忘録

「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を、厚生労働省は医薬品医薬機器等法という略語を用いています。

化粧品は医薬品医療機器等法によって「化粧品」と「薬用化粧品」に分類されます。
「化粧品」は、「人体に対する作用が緩和なもの」で、「人体の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかにたもつためのもの」と定義されています。
一方「薬用化粧品」は化粧品としての期待効果に加えて、ニキビを防いだり、美白やデオドラントなどの効果をもつ「有効成分」が配合され、化粧品と医薬品の間に位置する「医薬部外品」に位置付けられます。
「医薬部外品」には「薬用化粧品」のほかに染毛剤、パーマネントウェーブ用剤、浴用剤、育毛剤、除毛剤などがあります。つまり「化粧品」と「薬用化粧品」の大きな違いは、認定された有効成分が規定量配合されているかという点です。
「薬用化粧品」の場合、容器や外箱に「医薬部外品」と表示されています。
また「化粧品」は医薬品医療機器等法で全成分表示が義務付けられていますが、「医薬部外品」は自主基準で成分表示をしているといった違いもあります。

医薬品医療機器等法では、化粧品の効能、効果について、56項目に規定しています。
化粧品や医薬部外品などは、その効能、効果の表現がとても厳しく制限されていますが、これは化粧品や医薬部外品の使用目的が医薬品医療機器等法で定義する「健康な肌の維持」であり、肌への作用が穏やかなことが必要であるためです。
化粧品では「化粧品の表示に関する公正競争規約」に基づく種類別名称や、化粧品業界の自主基準である使用上の注意も記載しています。
効能、効果だけではなく、消費者の安全面にも最新の注意を払っています。

指定医薬部外品
新指定医薬部外品(15製品群)
傷消毒剤、喉の清涼剤、健胃清涼剤、ビタミンやカルシウムの栄養補給剤など
新範囲医薬部外品(371品目)
いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消火薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬(外用剤のみ)、ビタミン含有保健薬など

薬用化粧品と一般化粧品の範囲はほとんど重なっており、薬用化粧品独自のものは次のようなものです。
にきびを防ぐが、「化粧水」「クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧品油」「パック」に認められる。
「皮膚の殺菌・消毒」が「薬用せっけん」に認められる。
「体臭を防ぐ」が「薬用せっけん」に認められる。

化粧品の広告ルール

大きく分けて2つの法律に注意しなければなりません。
1つは「医薬品医療機器等法」です。厚生労働省では、どのような広告表現が違反となるのかを「医薬品等適正広告基準」として、まとめています。
2つ目は消費者庁が出している「景品表示法」など広告での表現についての規制です。

医薬品医療機器等法や厚生労働省のガイドラインは、化粧品などの製造と販売側から見たもので、景品表示法は消費者の購買と選択の視点からの規制が定められています。

化粧品のPR表現で重要なもの

美白・ホワイトニング

肌の疲れ
しみ
お肌の弱い方・低刺激性
奥まで浸透といった表現
「アンチエイジング」は不可

化粧品の全成分表示

2001年4月、化粧品の規制緩和が実施され、企業の自己責任において化粧品が原則自由に製造・販売できるようになり、
同時に情報公開の観点から、化粧品の全成分表示が義務づけられました。
全成分表示とは、それまでのアレルギーを起こす可能性のある成分のみの表示を義務付けた旧表示指定成分とは異なり、文字通り化粧品に配合されているすべての成分を、
消費者に分かりやすい邦文名で、配合量の多いものから順にパッケージに表示するという意味です。
混合原料については、混合されている成分ごとに記載しなくてはいけません。
また、香料を着香剤として使用する場合は、各成分名ではなく、香料として記載して大丈夫です。
多くの化粧品は、機材が一番多く配合されていて、次に訴求性分、最後に着色剤となります。

1%以下の成分は順不同で記載OK。着色剤はすべsての成分のあとに記載。
旧指定成分とは、まれにアレルギーなどの皮膚トラブルを起こす可能性のある成分102種と香料を指定し、消費者がトラブルを回避できるようにしたもの。
また2006年から医薬部外品の全成分表示が日本化粧品工業連合会の自主規制となりました。
キャリーオーバー成分は配合されている成分に付随する成分で、製品中にはその効果を発揮されるより少ない量しか含まれないので、
表示しなくてもよいとされています。
しかしキャリーオーバー成分は防腐剤などの旧表示成分だったものが多いので、アレルギーの原因物質として見逃す可能性があり、
表示されるべきであるという考えが高まっています。

オーガニック化粧品

オーガニックは「有機の」という意味です。このことから、日本では有機栽培で作られた植物をひとつでも使った製品を「オーガニック〇〇」とよぶことができます。
有機栽培というのは、化学肥料を使わず、遺伝子操作をせずに作る農法で、認定基準は各国さまざま。
日本の有機野菜認定の基準は「約2年間、農薬も化学肥料も未使用の土壌で栽培」「化学合成農薬や化学肥料は未使用」「遺伝子組み換え原料は未使用」などです。
日本のオーガニック認定機関に農林水産省の有機JAS認定がありますが、これは食品に対しての認定で、化粧品のものではありません。
つまり日本製のオーガニック化粧品は、統一の基準がまだありません。

欧米の代表的なオーガニック団体

コスモス

欧州5団体がオーガニックと自然化粧品の世界統一基準を決めるために集結。24,000以上の製品をカバーしている。

エコサート

フランス。認証団体としては世界最大規模で、世界でもっとも有名なオーガニック認証といえる。

コスメビオ

フランス。エコサート基準を満たしている。

イチェア

イタリア。

ソイルアソシエーション

英国土壌協会。肥料や栽培方法まで厳しい基準があるのが特徴。

ビーディーアイエイチ

ドイツ。自然化粧品の認定団体。

デメター

ドイツ。世界で最も厳しいといわれているオーガニック認証の一つ。シュタイナー博士が提唱したバイオダイナミック農法の製品や作物与えられる。

エーシーオー

オーストラリア。世界で最も厳しいといわれているオーガニック認証の一つ。95%がオーガニックで、5%についても天然の原材料に限られている。

化粧品の安全性を守るためのルール

PL法

製品の欠陥によって生命や財産に被害を被った場合に、被害者は製造業者などに対して損害賠償を求めることができる法律です。
ただし、化粧品は品質に問題がなくても、使用する人の体質や体調で皮膚トラブルが生じたり、保管条件により品質に問題が生じつ場合もあります。その場合は一概にPL法が適用されるとは限りません。

厚生労働省のガイドライン

化粧品基準と題して、化粧品への
「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止、配合の制限(ネガティブリスト)」及び
「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限(ポジティブリスト)」を定めるとともに、基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できることになりました。

日本化粧品工業連合会のルール

消費者が安心して化粧品を使えるよう、参加企業への規制を行うとともに、
「化粧品の全成分表示記載のガイドライン、「医薬部外品簡略名作成ガイドライン」など、さまざまな自主基準を設けています。

化粧品に求められる品質

魅力品質

その化粧品だけがもつ品質特性として、ほかの商品にはないことをメーカーが訴求する特性でもあります。
使用性:使用感、使いやすさ、見た感じ、嗜好性が好ましいこと
有用性:洗浄、保湿、収れん、保護、メイクアップなどの効用があること

必要品質

すべての化粧品が必ず持っていなければならない特性です。
安全性:皮膚刺激性、感作性、経口毒性、破損などがないこと
安定性:変質、変色、変臭、微生物汚染がないこと

化粧品を安全に使うために

高温多湿、温度変化の激しい場所、直射日光の当たる場所を避けて保管。使用期限は未開封で3年、開封済みは1年以内がおススメ。
一度開封してしまうと、空気中に浮遊する雑菌の混入や、二次汚染などにより品質が低下するため、1年以内にできるだけ早く使い切ることが望ましい。(適切な保管条件下(日の当たらない、風通しの良い、涼しい場所)の目安)

エアゾールの法規例

エアゾールの製造には、毒性ガスを使用しないこと(殺虫剤を除く)

人体に使用するエアゾールの噴射剤である高圧ガスは可燃性ガスでないこと。ただし可燃性のガスの中ではLPG,DMEに加え、HFC-152a,HFO1234ze及びこれらの混合物または不燃ガスとの混合物についてのみ使用が認められている。

エアゾールの製造は、温度35℃において容器の内圧が0.8Mpa以下になり、かつエアゾールの容量が容器の内容積の90%以下になるようにすること。

エアゾールの充填された容器(30㎤を超えるものに限る)の外面には、当該エアゾールを製造したものの名称または記号、製造番号及び取り扱いに必要な注意を明記すること。